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Molekulare Tests

Übersicht
 
 

Die molekulare Laborverarbeitung ist auf dem Vormarsch und wird im Bereich Life Sciences immer komplexer. Diese Komplexität zeigt sich in der Next Generation Sequenzierung, die über das Forschungslabor hinausgeht und sich auf Auftragsforschungsinstitute, Public Health und Spezialdiagnostik konzentriert. Gleichzeitig werden molekulare Tests immer häufiger in der Biotechnologie, in der Lebensmittel- und Getränkeindustrie und in der Produktion eingesetzt. Die Besonderheiten molekularer Prozesse im Labor sind die zunehmende Komplexität von Mehrschrittprotokollen und die Fähigkeit, aufgrund der mikroskopischen Beschaffenheit des Moleküls viele Proben gleichzeitig zu beeinflussen. Gleichzeitig steigt die Notwendigkeit, viel mehr Proben zu verwalten, die sich im gesamten Labor befinden, und viele weitere Systeme zu bedienen, die eine Integration von mehreren Geräten erfordern.

Life Sciences
 

AUftragslabore

Da Auftragslabore für Biotech- und Pharmaunternehmen immer wichtiger werden, um ihre Tests durchführen zu können, werden sie von Aufsichts-, Qualitäts- und Regulierungsbehörden immer stärker unter die Lupe genommen. Die FDA hat bereits erste Warnschreiben wegen schlechter Dokumentationspraktiken herausgegeben. Da molekulare Tests im klinischen Umfeld immer wichtiger werden, wird die Notwendigkeit, molekulare Prozesse effektiv zu steuern, immer notwendiger. Mit einem LIMS, das alle molekularen Arbeitsabläufe zusammen mit anderen Laborprozessen verwalten kann, kann die Einhaltung der Vorschriften nachgewiesen werden. 

 

Laboratorien für öffentliche gesundheit und spezialdiagnostik

Molekulares Testen wird immer erschwinglicher und wird immer populärer. Auch im Bereich Public Health werden molekulare Assays zur Normalität, und in der klinischen Diagnostik wird  Next Generation Sequencing (NGS)  immer wichtiger für die Erstellung von Krankheitsprofilen. Die Verbreitung komplexer molekularer Tests wie der von NGS in klinischen Labors hat zu neuen Anforderungen und Richtlinien geführt, die von CAP, CLIA und ACMG herausgegeben werden. Diese decken den Bedarf an Assay-Validierung und die Verwaltung der Probenverarbeitung, die während der Tests gewonnenen Daten sowie die Freigabe und Verbreitung der Ergebnisse ab.

Die Inspektoren von CAP und CLIA beginnen, sich mit diesen Richtlinien vertraut zu machen, und der Prozess der Re-Zertifizierung wird schwieriger. Laboratorien, die die neuen Anforderungen und Empfehlungen umgesetzt haben, reduzieren das Risiko, dass bei Inspektionen Mängel festgestellt werden. Ein LIMS, das ein effektives Management dieser hochkomplexen molekularen Prozesse nachweisen kann, trägt zum Wachstum und zur Validität des Labors bei.

Effiziente Proben- und Chargenprüfungen

  • Verwalten Sie molekulare Protokolle, bei denen bestehende Workflows als Vorlagen für neue Protokolle verwendet werden können, bei denen Referenzbereiche, Trigger, Reflexe und Reporting-Anforderungen konfiguriert werden können.
  • Unterstützen Sie den Proben- und Test-Workflow von Anfang bis Ende, konfigurieren Sie Trigger, Sample Points, Re-Sample und Re-Test Workflows.
  • Ermöglichen Sie die Chargenanpassung und die Verwendung mehrerer Chargenvorlagen in einem komplexen Workflow.
  • Bewerten Sie die Testergebnisse anhand verschiedener Spezifikationen und kontrollieren Sie den Fortschritt der Probe oder Charge während ihres gesamten Lebenszyklus.
  • Generieren Sie Arbeitsblätter/Listen, Ergebnisberechnungen und Ergebnisangaben.
  • Verbinden Sie zu Bioinformatik-Systemen (Fremdsysteme) (intern oder extern) zur Datenanalyse vor der Ergebnisberichterstattung.

  

Verschlankung der täglichen Labor-Losgistik

  • Direkte Probenentnahme zu Geräten und Workflows auf der Grundlage von Verfügbarkeit, Mitarbeiterzertifizierungen und Zeitplänen.
  • Schnittstelle zu automatisierten Probenhandlingsystemen und Analysegeräten über System-zu-System-Kommunikation unter Verwendung einer Vielzahl von Protokollen wie Webservices, Filetransfer (Text, CSV, HL7, ASCII, etc.) und direkter Datenbank-Kommunikation.
  • Verwalten von Ergebnisberichten für einzelne Proben, die durch mehrere Labore und Workflows laufen.
  • Verwalten der Lagerung von Proben.

 

Verwaltung von Probenmaterialien und -equipment

  • Verwalten Sie alle molekularen Materialien, Lagerartikel und Verbrauchsmaterialien und die damit verbundenen Workflows.
  • Verwalten Sie Listen molekularer Geräte, geplante Wartungsereignisse, Kalibrierungen und QC-Standards.
  • Speichern Sie Ihre Proben in hierarchischen Lagercontainern und sehen Sie sich den Inhalt auf jeder Ebene der Lagerhierarchie an. 

 

Vertrauen in die Einhaltung gesetzlicher Vorgaben und Best Practices haben 

  • STARLIMS wurde entwickelt, um Ihrem Unternehmen dabei zu helfen, eine Vielzahl verschiedener Laborstandards zu erfüllen, darunter FDA 21 CFR Part 11 und die EU Annex 11 Richtlinien, GLP, APHL, CLIA, CAP und andere Akkreditierungsstandards.
Quality Manufacturing
 

Nahrungsmittel und Getränke

Die Nahrungsmittel- und Getränkeindustrie expandiert weiter wissenschaftlich und ist gleichzeitig mit weiteren regulatorischen Zwängen konfrontiert. Die Zahl der Rückrufaktionen hat zugenommen, was möglicherweise auf die Durchsetzung des Food Safety Modernization Act (FSMA) zurückzuführen ist. Viele Rückrufe basieren auf der erhöhten Fähigkeit, effektivere molekulare Tests der auf den Markt gebrachten Produkte durchzuführen. Da genomische Tests immer häufiger für die Identifizierung lebensmittelbedingter Krankheitserreger eingesetzt werden, kann die Durchführung molekularer Tests über die Inspektionslabore hinausgehen und Teil des Qualitätsprozesses von Lebensmittel- und Getränkeherstellern werden, bevor das Produkt freigegeben wird. Dies kommt der Industrie zugute, indem die Rückrufaktionen reduziert werden. Da die Ernährungswissenschaft immer weiter voranschreitet, wird es notwendig sein, das genetische oder molekulare Profil von Nahrungsmitteln und Getränken nachzuweisen, was wiederum die Anforderungen an das Labor bezüglich dem Management von molekularen Prozessen erweitert.

 

Verschlankung der täglichen labor-losgistik

  • Direkte Probenentnahme zu Geräten und Workflows auf der Grundlage von Verfügbarkeit, Mitarbeiterzertifizierungen und Zeitplänen.
  • Schnittstelle zu automatisierten Probenhandlingsystemen und  Analysegeräten über System-zu-System-Kommunikation unter Verwendung einer Vielzahl von Protokollen wie Webservices, Filetransfer (Text, CSV, HL7, ASCII, etc.) und direkter Datenbank-Kommunikation.
  • Verwalten von Ergebnisberichten für einzelne Proben, die durch mehrere Labore und Workflows laufen.
  • Verwalten Sie Listen molekularer Geräte, geplante Wartungsereignisse, Kalibrierungen und QC-Standards.

 

Effiziente proben- und chargenprüfungen

  • Verwalten Sie molekulare Protokolle, bei denen bestehende Workflows als Vorlagen für neue Protokolle verwendet werden können, bei denen Referenzbereiche, Trigger, Reflexe und Reporting-Anforderungen konfiguriert werden können.
  • Unterstützen Sie den Proben- und Test-Workflow von Anfang bis Ende, konfigurieren Sie Trigger, Sample Points, Re-Sample und Re-Test Workflows.
  • Ermöglichen Sie die Chargenanpassung und die Verwendung mehrerer Chargenvorlagen in einem komplexen Workflow.
  • Bewerten Sie die Testergebnisse anhand verschiedener Spezifikationen und kontrollieren Sie den Fortschritt der Probe oder Charge während ihres gesamten Lebenszyklus.

 

Vertrauen in die einhaltung gesetzlicher vorgaben und best practices haben 

  • STARLIMS wurde entwickelt, um Ihr Unternehmen dabei zu unterstützen, eine Vielzahl von verschiedenen gesetzlichen Standards der Lebensmittel- und Getränkeindustrie einzuhalten, darunter FSMA, HACCP, HARCP, GFSI, GLP, GMP, CODEX, HACCP, GFSI, GLP, GMP, CODEX, etc. 
  • STARLIMS unterstützt auch die Einhaltung einer Vielzahl verschiedener Laborstandards, einschließlich FDA 21 CFR Part 11 und der EU Annex 11 Richtlinien, ISO 17025, ASCLD-LAB, CALEA, cGXP und anderer Akkreditierungsstandards, einschließlich der neuesten 18 CAP Checklistenanforderungen.

 

Biopharmazeutika und andere Herstellungsverfahren

Neben Herstellern, die molekulare Produkte für den Einsatz in der Industrie sowie in der Life-Science-Forschung und im klinischen Bereich herstellen, werden molekulare Prozesse in der biopharmazeutischen Industrie immer häufiger eingesetzt, nicht nur in der Forschungs- und Entwicklungsphase. Als einer der komplexesten molekularen Prozesse entwickelt sich Next Generation Sequencing (NGS) zu einem geeigneten Werkzeug für die Charakterisierung biologischer Produkte, wie z.B. virale Impfstoffe, Zelllinien, Endprodukte. Gleichzeitig werden Instrumente, die Oligonukleotide erzeugen, eingesetzt, um molekulare Tags zu erzeugen, die in anderen molekularen Assays verwendet werden, und in jüngster Zeit auch zur molekularen Kennzeichnung von hergestellten Produkten, um die Herkunft der Produkte zu identifizieren. Ein LIMS, das den Herstellungsprozess von Anfang bis Ende verfolgen kann und die molekularen Funktionalitäten beinhaltet, ermöglicht die Rückverfolgbarkeit des Produkts und der Ausgangsmaterialien sowie Qualitätsmetriken. 

Effiziente proben- und chargenprüfungen

  • Unterstützen Sie den Proben- und Test-Workflow von Anfang bis Ende, konfigurieren Sie Trigger, Sample Points, Re-Sample und Re-Test Workflows.
  • Verwalten Sie molekulare Protokolle, bei denen bestehende Workflows als Vorlagen für neue Protokolle verwendet werden können, bei denen Referenzbereiche, Trigger, Reflexe und Reporting-Anforderungen konfiguriert werden können.
  • Bewerten Sie die Testergebnisse anhand verschiedener Spezifikationen und kontrollieren Sie den Fortschritt der Probe oder Charge während ihres gesamten Lebenszyklus.

 

Verschlankung der täglichen labor-losgistik

  • Direkte Probenentnahme zu Geräten und Workflows auf der Grundlage von Verfügbarkeit, Mitarbeiterzertifizierungen und Zeitplänen.
  • Schnittstelle zu automatisierten Probenhandlingsystemen und Analysegeräten über System-zu-System-Kommunikation unter Verwendung einer Vielzahl von Protokollen wie Webservices, Filetransfer (Text, CSV, HL7, ASCII, etc.) und direkter Datenbank-Kommunikation.
  • Verwalten Sie die Lagerung von Proben, Chargen und Lagerorten von Proben.

 

Wählen SIe aus den verfügbaren Workflows oder entwerfen Sie Ihre eigenen 

  • Wählen Sie aus bereits existierenden Standard-Workflows oder modifizieren Sie Workflows, um Sequenzierungen, Mutationsanalysen oder Expressionsanalysen durchzuführen.
  • Erstellen Sie Workflows für die Herstellung von Oligonukleotiden.
  • Geben Sie Protokolldetails zwischen Workflows frei.

 

Vertrauen SIe auf Compliance und Best Practices

  • STARLIMS wurde entwickelt, um Ihrem Unternehmen dabei zu helfen, eine Vielzahl verschiedener Laborstandards zu erfüllen, darunter FDA 21 CFR Part 11 und die EU Annex 11 Richtlinien, ISO 17025, ASCLD-LAB, CALEA, cGXP und andere Akkreditierungsstandards, einschließlich der neuesten 18 CAP Checklistenanforderungen.  
  • Erfüllen Sie ISO 17025, oft die Grundlage für die Erlangung von branchenweit anerkannten Akkreditierungen (z.B. National Environmental Laboratory Accreditation Program (NELAP), International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC), American Association for Laboratory Cooperation (A2LA)).

 

Verwalten SIe Proben, Material und Equipment 

  • Verwalten Sie alle molekularen Materialien, Lagerartikel und Verbrauchsmaterialien und die damit verbundenen Workflows.
  • Verwalten Sie Listen molekularer Geräte, geplante Wartungsereignisse, Kalibrierungen und QC-Standards.
  • Erlauben Sie die Verwendung von QC-Standards in mehreren Workflows.
  • Verwalten Sie die Lagerung von Proben und Lagerorten. Speichern Sie Ihre Proben in hierarchischen Lagercontainern und sehen Sie sich den Inhalt jeder Ebene der Lagerhierarchie an.

 

Integration mehrerer Labore

  • Sie können Workflows in mehreren Laboratorien integrieren und haben so die Möglichkeit, einen Audit-Trail einer Probe über mehrere Labore hinweg zu erstellen.

Die STARLIMS Molecular-Funktionalität fügt sich nahtlos in Ihren Labor-Workflow ein, so dass Sie mit einem einzigen System die Komplexität der molekularen Probenverarbeitung und -aufbereitung bewältigen können.

 

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