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Pharma & Biotechnologie

ÜBERBLICK
 

MEDIKAMENTENENTWICKLUNG MIT EINEM EINZIGEN LIMS

STARLIMS für Pharma und Biotechnologie ist speziell auf die hochkomplexen Prozesse der Medikamentenentwicklung abgestimmt und verwaltet den Produktlebenszyklus von der Forschung und Entwicklung bis zur Produktion und Qualitätssicherung. Unabhängig von den einzelnen Entwicklungsphasen ermöglicht es STARLIMS Ihrem Team, sich auf die Wissenschaft zu konzentrieren und verkürzt damit die Markteinführung neuer Produkte. 

 
     

 


VERWALTEN EINES EFFIZIENTEN PROBEN- UND PRODUKTLEBENSZYKLUS

  • Verwalten Sie Ihre Chargen auf effiziente Weise, von der Anlage bis zur Ausstellung eines Analysenzertifikats (COA). Kontrollieren Sie die an Chargenproben durchgeführten Tests anhand von Testfrequenzen und vorheriger Testergebnisse
  • Erstellen Sie Rezepturen und Chargen, die mit Rezepturen in Zusammenhang stehen. Laden Sie sich die formulation management application brochure (PDF, 386 kB) herunter, um weitere Informationen zu erhalten.
  • Verwalten von Protokollen, Probeninventaren, Studien, zeitgesteuerten Planungen, Bedingungen und Standorten, um Ihre Ziele für das Stabilitätsmanagement zu erreichen
  • Automatische stündliche, tägliche und jährliche Planung von Probennahmen und QK-Proben anhand mehrerer Kriterien.   
  • Konfigurieren von Benachrichtigungen, Zeitpunkten für Probennahmen sowie Workflows für wiederholte Probennahmen und Tests
  • Auslagern von Aufgaben an Drittanbieter-Labore (intern oder extern)

 

ZUGRIFF, ÜBERPRÜFUNG UND BEWERTUNG VON ERGEBNISSEN

 

  • Erstellen Sie Kontrollcharts, und definieren Sie Regeln zur Nachverfolgung innerhalb der Diagramme. Regelverstöße können automatisch erkannt werden, was weitere Maßnahmen für Proben und Tests nach sich ziehen kann.
  • Anzeigen von Trends und Beobachten von Mustern in Probenergebnissen über eine bestimmte Zeit in einem grafischen Format
  • Automatisieren von routinemäßigen Datenanalysen und komplexen Berechnungen
  • Erstellen von Arbeitsblättern, Ergebnisberechnungen und Spezifikationsvergleichen
Weitere Angebote
 

Verbessern von Qualitätsprozessen

  • Verkürzen Sie Prüf- und Freigabeprozesse der Qualitätssicherung. Das Konzept „Freigabe durch Ausnahme“ erlaubt es Ihnen, alle Tests „innerhalb der Spezifikation“ automatisch freizugeben. Kennzeichnungsfunktionen warnen Benutzer, wenn etwas über den üblichen Rahmen hinausgeht und eine zusätzliche Prüfung erforderlich ist.
  • Sicherstellen, dass alle geplanten Proben ordnungsgemäß entnommen und mithilfe des Moduls zum Umweltmonitoring getestet werden
  • Effiziente Verwaltung von Probennahmestellen mithilfe von visuellen Grundrissen

 

Vertrauen in Compliance und optimale Vorgehensweisen

  • Konformität mit zahlreichen gesetzlichen Standards wie FDA 21 CFR Part 11 und Anhang 11 der EU-Richtlinien, ISO 17025, ISO 13485, ISO 9001 und cGxP
  • Zugreifen auf den vollständigen Probenverlauf, Anzeigen von vollständigen Audit-Trails, Extrahieren von E-Signatur-Informationen und vieles mehr
  • Nachverfolgen und Verwalten von Analytikerschulungen und -zertifizierungen für Tests und Methoden und Planen von Kursen und Erneuerung von Zertifizierungen
  • Verwaltung von Beweismittelketten mit elektronischen Unterschriften 

 

Optimierung und Automatisierung der täglichen Logistik

  • Zuweisen von Arbeit an Analytiker und Geräte in Abhängigkeit von Verfügbarkeit und Arbeitsaufkommen
  • Verbindung mit mehreren Systemen zum Datenaustausch, einschließlich Drittanbietersystemen wie SAP, Empower, Chromeleon und anderen internen Unternehmenssystemen
  • Anzeigen von Leistungskennzahlen, Engpässen, Probenbearbeitungszeiten und von den Spezifikationen abweichenden Proben, um Entscheidungen zu Ressourcen zu treffen
  • Verwalten Sie die Lagerung der Proben und die Probenlagerorte. Lagern Ihrer Proben in hierarchischen Speicherbehältern und Anzeigen des Inhalts jeder Ebene der Lagerungshierarchie
  • Festlegen, wie oft Daten auf der Grundlage von internen Aufbewahrungsrichtlinien und Zeitplänen archiviert werden 
  • Verwalten von Lieferanten für Rohmaterialien und Laborverbrauchsmaterialien
  • Verwalten von Kundeninformationen und Einrichten von Aufträgen für Labortests, einschließlich Preisgestaltung für Tests, Rechnungsstellung und Zeitplänen für Probennahmen und Tests

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