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Pharma und Biotechnologie 

Gewährleisten Sie Datenintegrität, die regulatorische Compliance und Prüfbereitschaft. Die Pharma und Biotechnologie LIMS-Lösung von STARLIMS  bietet die notwendigen Tools, um handfeste Informationen zu erstellen.

Ein Partner und eine Plattform für alle Ihre Laboranforderungen

Der Druck, die regulatorische Compliance und die Effizienz zu steigern, ist in der Branche der Pharma und Biotechnologie noch nie so groß gewesen. Zusammen mit den bereits existierenden, hochkomplexen Prozessen im Laborbetrieb bedeutet dies die Branche eine ernsthafte Herausforderung. Fusionen und Übernahmen in der Vergangenheit führten zu höchst unterschiedlichen Systemen in den einzelnen Unternehmen. Erhöhte regulatorische Kontrolle und Kostensenkungsmaßnahmen haben sowohl die Anforderungen erhöht als auch die Ressourcen schwinden lassen. Eine umfangreiche Plattform für die Laborinformatik zur Verfügung zu haben, die diese Probleme angeht, ist mittlerweile keine Option mehr, sondern vielmehr eine Notwendigkeit.

 

Die intuitive und einfach zu handhabende Pharma und Biotechnologie LIMS-Lösung von STARLIMS hilft Ihnen dabei, Compliance und Effizienz zu steigern und gleichzeitig Kosten und Durchlaufzeiten zu senken. Sorgen Sie dafür, dass sich Ihre Wissenschaftler auf die Wissenschaft konzentrieren und die Probendurchlaufzeiten verbessern können und sich nicht mit der Dateneingabe und manuellen, nicht wertschöpfenden Aufgaben befassen müssen.

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Erfahren Sie, wie das Pharma & Biotechnologie-LIMS von STARLIMS Sie dabei unterstützen kann, Compliance und Effizienz zu steigern, und dabei Kosten und Durchlaufzeiten klein hält.

 




Weitere Lösungen

Stellen Sie sicher, dass Ihr Labor sich in Sachen betrieblicher Exzellenz stets an der Spitze befindet. Nutzen Sie hochmoderne Lösungen, welche die Produktivität und Effizienz innerhalb und außerhalb des Labors erhöhen.

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Advanced Analytics

Sehen Sie alle Daten zum Workflow in Ihrem Labor in einer intuitiven Benutzeroberfläche, welche die Zusammenhänge zwischen Daten zeigt. So wird es Benutzern ermöglicht, Informationen für wichtigte Entscheidungsprozesse zu erstellen.

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Mobile

Verwenden Sie Ihr Smartphone oder Tablet, um sich überall mit Ihrem Labor zu verbinden. Informieren Sie sich über Leistungskennzahlen, genehmigen Sie Ergebnisse, lassen Sie sich Statusberichte anzeigen und vieles mehr, um die Laborproduktivität zu erhöhen.

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Cloud-Dienste

Konfigurieren Sie Ihren LIMS-Einsatz in einer sicheren Umgebung und verringern Sie Kosten, ohne sich um Verwaltung und Pflege von Infrastruktur, Notfallwiederherstellung, Backup und Malware sorgen zu müssen.

Kunden-statements

Mit STARLIMS SDMS ist es nicht mehr notwendig, dass unsere Gutachter und Prüfer sich am Standort befinden, um Proben und Datenpakete zu überprüfen. Stattdessen ermöglicht uns STARLIMS SDMS, alle Gerätedateien und Berichte elektronisch der Probeneingabe anzufügen, damit diese Informationen Gutachtern zur Prüfung und Genehmigung an Wochenenden und außerhalb der Arbeitszeiten zur Verfügung stehen. Auf diese Weise können Proben wesentlich schneller verarbeitet werden.“

Richard Caron, stellvertretender Direktor ImClone Systems

Effizienz steigern und Produkteinführungszeit verringern

Datenvisualisierung und Berichterstattung

Informieren Sie sich in Dashboards über Leistungskennzahlen, wie die Nutzung von Zeit und Ressourcen, Engpässe, Probendurchlaufzeiten und von den Spezifikationen abweichende Proben. Nutzen Sie Drill-Down-Funktionen und ermitteln Sie die wahrscheinlichen Ursachen. Führen Sie Ad-hoc-Abfragen durch und erstellen Sie eine Vielzahl von Diagrammen, die auf den Daten basieren. Das System ist bereits serienmäßig mit verschiedenen Berichten ausgestattet und verfügt über die Möglichkeit, Ihre eigenen Berichte zu konfigurieren.

 

Automatisierung von Aufgaben

Automatisieren Sie Routine-Datenanalysen und komplexe Berechnungen, überprüfen Sie Trends und treffen Sie fundierte Entscheidungen in Echtzeit. Indem die Notwendigkeit für zeitraubende manuelle Dateneingabe eliminiert wird und Prozesse automatisiert werden, kann sich das Personal auf die Kernkompetenzen konzentrieren. So kann wodurch wertvolle und kostspieliege Zeit eingespart und das Risiko von menschlichen Fehlern reduziert werden. 

 

Beschleunigen Sie die Produkteinführungszeit 

Reduzieren Sie die Zeit, die QA-Manager und qualifiziertes Personal für die Überprüfung und Freigabe von QK-Informationen benötigen. Unser Konzept „Freigabe durch Ausnahme“ erlaubt es Ihnen, alle Tests „innerhalb der Spezifikation“ automatisch freizugeben. Kennzeichnungsfunktionen warnen Benutzer, wenn etwas über den üblichen Rahmen hinausgeht und eine zusätzliche Prüfung erforderlich ist.

 

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Optimieren sie audits und fördern sie die regulatorische compliance

Audit Trail und elektronische Unterschriften

Verfolgen Sie alle Aspekte Ihrer Labordaten, von Ergebnissen und Test-Informationen der untersten Ebene bis hin zu Analytiker-Zertifizierungen. Greifen Sie auf die gesamte Probenhistorie zu und auf den Schulungsverlauf jedes einzelnen, lassen Sie komplette Audit Trails anzeigen, extrahieren Sie E-Signatur-Daten und vieles mehr. 

 

Regulatorische Compliance

Unterstützen Sie die Einhaltung Ihres Labors von FDA 21 CFR Teil 11 und den EU-Richtlinien Anhang 11, ISO 17025, cGxP und anderen, mit unserem umfassenden Audit- und Nachverfolgbarkeits-Modulen. Durch die Zentralisierung der gesamten betrieblichen Informationen reduzieren Sie die Kosten für die Vorbereitung auf ein Audit.

 

Aussagekräftige Daten auf Knopfdruck

Batch-Management

Verwalten Sie Ihre Chargen auf effiziente Weise, von der Erstellung bis zur Lieferung eines endgültigen Analysenzertifikats (COA). Steuern Sie die Tests, die anProbenchargen durchgeführt werden, dynamisch, basierend auf der Häufigkeit der Tests und vorheriger Testergebnisse.

 

Rezepturentwicklung

Erstellen Sie Rezepturen und Chargen, die mit Rezepturen in Zusammenhang stehen, und testen Sie diese mit standardisierten STARLIMS-Workflows. Weitere Infos finden Sie auf unserer herunterladbaren  Anwendungsbroschüre zur Rezepturverwaltung (PDF, 386KB). 

 

Stabilitätsstudien

Verwalten Sie Protokolle, Probeninventar, Studien, zeitgesteuerte Planungen, Bedingungen und Standorte, und das alles innerhalb des Systems. Erreichen Sie Ihre Ziele in Sachen Stabilitätsmanagement schneller, indem Sie von Ihrem Altsystem für Stabilitätsstudien in unser LIMS mithilfe eines Datenmigrations-Toolsets wechseln.

 

Modul zum Umweltmonitoring

Überwachen Sie die Produktionsumgebung, in der Chargen erstellt werden. Stellen Sie sicher, dass alle Ihre geplanten Proben ordnungsgemäß gesammelt und mithilfe des Moduls zum Umweltmonitoring getestet werden. Verwaltung Sie Probenpunkte auf effiziente Weise mithilfe von visuellen Übersichtsplänen.

 

Inventar- und Materialwirtschaft

Verwalten Sie alle Labor- und Verbrauchsmaterialien.

 

Gerätekalibrierung und -wartung

Nutzen Sie ein umfassendes Equipment Management-Modul, das Ausrüstungslisten, geplante Wartungsereignisse, Kalibrierungen und QK verwaltet. 

 

Datenarchivierung

Legen Sie fest, wie oft Daten auf der Grundlage Ihrer Aufbewahrungsrichtlinie und ihres Zeitplans archiviert werden und verbessern Sie die Systemleistung. 

 

Gewährleisten Sie eine umfassende Probenverwaltung

Workflow bei Proben und Tests

Unterstützen Sie den Workflow bei Proben und Tests von Anfang an bis zum Schluss. Konfigurieren Sie Auslöser, Probepunkte sowie Workflows für wiederholte Probennahmen und Tests. Verlinken Sie zu offenen Recherchen über das integrierte Recherchen-Modul. Darüber hinaus können Sie Arbeitsblätter, Ergebnisberechnungen und Spezifikations-Vergleiche erstellen. 

 

Probenlagerung und Probenplatzverwaltung

Verwalten Sie die Lagerung der Proben und die Probenlagerorte. Lagern Sie Ihre Proben in hierarchischen Speicherbehältern und lassen Sie sich den Inhalt jeder Ebene der Lagerungshierarchie anzeigen. 

 

Probenpläne und Probenahmestellen

Planen Sie Probenahmestellen und QK-Proben automatisch und anhand mehrerer Kriterien. Fast jede Art Probenplan kann erstellt werden, einschließlich stündliche, tägliche und Jahrespläne. Lassen Sie Probenpläne einfach im Kalenderformat anzeigen, um zu sehen, wann Proben protokolliert werden.

 

Proben- und Test-Outsourcing

Lagern Sie Aufgaben an Labore von Drittanbietern aus (intern oder extern).

 

Statistische Qualitätskontrolle (SQK), Regelkarten und Visualisierung

Erstellen Sie Regelkarten, konfigurieren Sie Regeln zur Protokollierung innerhalb der Karten und sichten Sie die Karten während des gesamten Lebenszyklus von Probe und Produkt. Regelverstöße können automatisch erkannt werden, was weitere Maßnahmen bezogen auf Proben und Tests bewirken kann. Erweiterte SQK- und Regelkarten werden von Northwest Analytics (NWA) zur Verfügung gestellt. Stellen Sie Trends dar und beobachten Sie Muster in Probenergebnissen im Lauf der Zeit und in einem grafischen Format mit unseren Tools zu Trenddarstellung.

 

A screen displays an overview of turnaround time data.

Verwalten Sie die Auslastung und Ressourcen auf effektive Weise 

Lieferantenmanagement

Verwalten Sie die Unternehmen, die Ihnen Rohstoffe und Laborverbrauchsmaterialien liefern.

 

Kundenmanagement und Projektmanagement

Verwalten Sie Ihre Kundeninformationen und richten Sie Aufträge für Labortests ein, einschließlich Preisgestaltung für Tests, Rechnungsstellung und Zeitpläne für Probenahmen und Tests.  

 

Analytikerschulung und -zertifizierung

Protokollieren und verwalten Sie Analytikerschulungen und -zertifizierungen für Tests und Methoden, geplante Kurse und Re-Zertifizierungen. 

 

Ressourcen- und Zeitplanung

Sparen Sie Zeit ein, indem Sie Ihren Analytikern und Geräten Arbeit basierend auf deren Verfügbarkeit und aktuellem Arbeitsaufkommen zuweisen.

 

 

 

Integrieren Sie nahtlos Geräte und Systeme

Schnelle Geräteintegration

Verbessern Sie die betriebliche Effizienz Ihres Labors indem Sie Ihre Geräte integrieren, ohne dass dazu die Notwendigkeit für eine komplexe Programmierung besteht.

 

Mehrere System-Schnittstellen

Unterstützen Sie mehrere Standards für den Datenaustausch, einschließlich Open Connectivity (OPC). Unser LIMS verfügt auch über Schnittstellen zu SAP, Empower und Chromeleon. Darüber hinaus ist unsere Software mit einer Vielzahl von Systemen koppelbar via:

  • Simple Object Access protocol (SOAP) und den auf Representational State Transfer (REST) basierenden Webservices
  • Application Programming Interfaces
  • Direct Database-Verbindung
  • Dateibasierte Schnittstellen

 

 In unserem LIMS sind eine Vielzahl von Systemen integriert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  • Systeme zur Gerätekalibrierung und Messtechnik
  • Enterprise Document Management Systems (EDMS)
  • Schulungssysteme (LMS)
  • Hochwertige Ereignis- und Managementsysteme
  • Systeme zur Einhaltung der regulatorischen Compliance  und Änderungsverwaltung
  • Prozessdatenarchive
  • Systeme zur statistischen Analyse
  • Enterprise Resource Planning (ERP)-Systeme
  • Manufacturing Execution Systems (MES)

Eine integrierte Lösung für effektive ergebnisse

Mit der Pharma und Biotechnologie LIMS-Lösung von STARLIMS führen Sie auf wirkungsvolle Weise alle Arten von Laborinformationen zusammen und nutzen eine einzige Plattform zum Speichern, Verwalten und Zugreifen auf diese Daten und Dokumente für Ihre gesamten Laborprozesse und Geräte, unabhängig von Quelle und Format. 

Zusätzlich zu einem STARLIMS beinhaltet unsere integrierte Lösung auch ELN, SDMS, Advanced Analytics und Mobilfunktionen. Somit entfällt die Notwendigkeit für den Aufbau und die Aufrechterhaltung von mehreren Anwendungen oder benutzerdefinierter Schnittstellen zu Tools von Drittanbietern. Die integrierte Lösung beinhaltet: 

 

Elektronisches Laborjournal (ELN)

Das ELN stellt sicher, dass jedes Analyseverfahren mit strikter Compliance mit den vorgeschriebenen Verfahren durchgeführt wird und dass alle zugehörigen Daten akkurat aufgezeichnet werden.  Analytiker können ihre Assays mit den richtigen Standardarbeitsanweisungen (SOPs) oder Arbeitsanweisungen mithilfe von ELN durchführen. Das Personal kann die aktuell wirksame SOP einsehen, während sie einen Assay durchführen. Sobald das Personal einen bestimmten Schritt des Arbeitsablaufs abgeschlossen hat, zeigt das System den nächsten entsprechenden Abschnitt der SOP an. So können Sie sicher sein, dass Analytiker nicht nur jede Methode korrekt ausführen, sondern auch nachweisen, dass sie zum jeweiligen Zeitpunkt über Zugriff auf die zugelassene Version verfügten.

 

 

 

 

 

 

Wissenschaftliches Datenmanagement System (SDMS)

Manuelle Prozesse sind teuer, besonders dann, wenn sie gut ausgebildete Personen einbeziehen, welche die Eingabe und Weiterleitung von unternehmenskritischen Daten durchführen. SDMS extrahiert Informationen aus wissenschaftlichen Dokumenten und Instrumenten, und legt diese in einem strukturierten, leicht zugänglichen Format ab. Zu den Funktionen von SDMS gehören das Dokumentemanagement, Dokumentenrouting, ein Gerätedatenarchiv, die Geräteintegration sowie fortschrittliche Dateianalyse und -extraktion. Dies erlaubt es dem Personal, sich auf die Wissenschaft zu konzentrieren, anstatt sich mit zeitraubenden manuellen Prozessen zur Datenerfassung beschäftigen zu müssen.

 

Ausgewählte  Pharma- und Biotechnologie-Ressourcen 


Zusätzliche Quellen

Schauen Sie sich weitere Fallstudien, Whitepaper, Videos und Broschüren in unserem Ressourcen-Center an. 

Wir sind dazu da, um Sie zu unterstützen

Bitte füllen Sie das Formular unten aus. Ein Mitglied unseres Teams wird Sie umgehend kontaktieren, um mehr über die Anforderungen Ihres Labors zu erfahren. Informieren Sie uns bitte im Bereich Kommentare, ob Sie daran interessiert sind einen Termin für eine Demo festzulegen oder ob Sie einfach nur allgemeine Informationen über unsere LIMS-Lösungen erhalten möchten. Alle Felder sind Pflichtfelder, falls nicht anders vermerkt.

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