Pharmacie et biotechnologie

Transformer le Développement de vos Médicaments avec un LIMS

Conçue pour les processus complexes de recherche et développement, la solution STARLIMS Pharmacie et Biotechnologie permet de gérer le cycle de vie des produits, depuis la R&D jusqu'à la production et l'assurance qualité. Quel que soit le stade, STARLIMS permet à votre équipe de se concentrer sur ce qui est primordial et de raccourcir la durée de commercialisation de nouveaux produits.

Gérer Efficacement les Échantillons et le Cycle de Vie de vos Produits

• Gérer efficacement les lots, de la création à l'émission du certificat d'analyse (CoA) de libération. Vérifier les analyses réalisées sur les échantillons du lot en fonction de la fréquence d'analyse et des résultats antérieurs
• Créer des formules et des lots associés à ces formules. Télécharger la Brochure Formulation management (PDF, 386 ko)pour en savoir plus
• Gérer les protocoles, les études, les échantillons, les échéances, les conditions et les emplacements pour piloter vos études de stabilité
• Planifier la prise d'échantillons sur les points de prélèvement et les échantillons de CQ sur la base de critères multiples et de calendriers horaires, quotidiens, mensuels et annuels   
• Configurer les éléments déclencheurs, les points de prélèvement, les processus de re-échantillonnage et de répétition d'analyses
• Sous-traiter les tâches auprès de laboratoires tiers (internes ou externes)

Accéder aux Résultats, les Examiner et les Évaluer

• Créer des cartes de contrôle graphique et configurer des règles de surveillance associées. Les violations de règle peuvent être détectées automatiquement pour déclencher d'autres actions sur les échantillons et les analyses
• Viualiser graphiquement les tendances et observer les évolutions des résultats des échantillons au fil du temps
• Automatiser les analyses des données de routine et les calculs complexes
• Générer des feuilles de travail, des calculs de résultats et des comparaisons de spécifications

Améliorer les processus qualité

• Réduire les revues d'assurance qualité et les processus de libération. Le concept de libération par exception permet la validation automatique des analyses « conforme aux spécifications ». Des fonctions de notification préviennent les utilisateurs en cas d'événement particulier et si une action supplémentaire est nécessaire
• S'assurer que tous les échantillons programmés sont correctement prélevés et analysés à l'aide du module de suivi environnemental
• Gérer efficacement les points de prélèvement à l'aide des plans et visuels graphiques

Avoir confiance dans la conformité et Les meilleures pratiques

• Se conformer à un large éventail de normes réglementaires différentes, notamment la FDA 21 CFR Part 11 et les directives de l'Annexe 11 de l'UE, les normes ISO 17025, ISO 13485, ISO 9001 et cGxP
• Accéder à un historique complet des échantillons, afficher les traces et audits, extraire les informations de signature électronique, et bien plus encore
• Assurer le suivi et la gestion de la formation des analystes et des habilitations pour les analyses et les méthodes, et planifier les cours et le renouvellement des habilitations
• Gérer la chaîne de responsabilité avec des signatures électroniques 

Uniformiser et automatiser la logistique quotidienne

• Affecter le travail aux analystes et aux équipements en fonction de la disponibilité et de la charge de travail
• S'interfacer avec de nombreux systèmes pour partager les données, y compris des systèmes tiers SAP, Empower, Chromeleon, et d'autres systèmes d'entreprises internes
• Visualiser les indicateurs clés de performance, y compris les points faibles, les temps de traitement des échantillons et les échantillons hors spécifications pour prendre des décisions en fonction des ressources
• Gérer le stockage des échantillons et les lieux de stockage. Stocker les échantillons de manière hiérarchique dans des enceintes de stockage et afficher le contenu de chaque niveau de la hiérarchie de stockage
• Configurer la fréquence d'archivage des données sur la base des politiques de conservation internes et des plannings 
• Gérer les fournisseurs de matières premières et de consommables de laboratoire
• Gérer les informations clients et créer des projets pour les laboratoires de services, en incluant la tarification des analyses, la facturation, les plannings d'échantillonnage et de réalisation des analyses