STARLIMS Laboratory Information Management System LIMS logo
一般製造

概要
 

急速に変化する環境で高い品質を提供

バッチプロセスの検査を効率的に管理し、製品が定義された仕様と安全性の要件を満たしていることを確認することは、お客様の組織の成功にとってきわめて重要です。 

STARLIMS 製造 LIMS ソリューションによって、ラボでバッチと連続製造プロセスの両方を監視すると同時に、手順の合理化と自動化の改善を行うことができます。エンタープライズリソース計画(ERP)やプロセス情報管理システム(PIMS)など、ビジネスに不可欠な他のシステムと統合することで、製造ライフサイクル全体にわたって業務を最適化し、安全で高品質の製品をより早く市場に投入できます。  

 
                                                                  

  

品質保証プロセスの強化による時間短縮

  • FDA 21 CFR Part 11およびEU Annex 11 ガイドライン、ISO 17025、ISO 13485、ISO 9001、cGxP など、さまざまな規制基準に準拠しています。
  • 品質保証レビューとリリースプロセスを短縮します。例外コンセプトによるリリースでは、「仕様内」であるすべての検査が自動的にリリース対象となります。フラグ機能が、異常が認められ、追加のレビューが必要な場合にユーザーに警告します。
  • サンプル履歴全体へのアクセス、完全な監査証跡の表示、電子署名情報の抽出などを行います。
  • 検査及び方法について、分析担当者のトレーニングと認証を追跡して管理し、コースと再認証のスケジュールを作成します。
  • 環境監視モジュールにより、予定のサンプルがすべて適切に収集され、検査されていることを確認します。
  • 視覚的な平面図を使用して、サンプルポイントを効率的に管理します。

 

効率的なサンプルおよび製品ライフサイクルの管理

  • 安定性管理の目標を達成するために、プロトコル、サンプル在庫、試験、抜取りスケジュール、条件、場所を管理します。旧来の安定性試験システムを STARLIMS に移行させることができます。 
  • トリガー、サンプルポイント、再サンプリングおよび再検査のワークフローを設定します。統合調査モジュールを使用して、進行中の調査にリンクします。
  • 複数の基準に基づいて、1 時間ごと、1 日ごと、1 年ごとにサンプリングポイントと QC サンプルのスケジュールを自動的に作成します。   
  • 処方と処方に関連するバッチを作成します。機能の詳細については、製剤管理アプリケーションのパンフレット(PDF、386 KB)をダウンロードしてご覧ください。
  • バッチの作成から最終的な分析証明書(COA)の配送まで、バッチを効果的に管理します。検査の頻度と過去の検査結果に基づいて、バッチサンプルに実施する検査を管理します。
多彩な機能
 

結果のアクセス、レビュー、評価

  • アドホッククエリを実行し、データに基づいてさまざまな図表を作成します。システムには、すぐに使える報告書が複数用意されており、独自の報告書を設定することもできます。
  • 管理図を作成し、管理図内で追跡対象とする規則を設定します。規則違反が自動的に検出され、これによってサンプルや検査に対する追加措置を講じることができます。高度な SQC と管理図作成用に、Northwest Analytics(NWA)が搭載されています。
  • 日常的なデータ分析と複雑な計算を自動化します。
  • ワークシート、結果の計算、仕様の比較表を作成します。

 

材料と装置の管理

  • サンプルの保管と保管場所を管理します。サンプルを階層保管コンテナに格納し、保管階層の各レベルの内容を表示します。
  • 装置管理モジュールを使用して、装置リスト、定期保守イベント、較正、QC を管理します。
  • ラボに原材料を提供する供給元を含め、ラボ材料および消耗品をすべて管理します。

 

毎日のロジスティクス業務の効率化と自動化

  • 可用性と作業量に基づいて、分析担当者と装置に作業を割り当てます。
  • サードパーティシステムの SAP、Empower、Chromeleon やその他の社内エンタープライズシステム(EDMS/DS、MESなど)とのデータ共有のために、複数のシステムとインターフェイスで接続します。
  • 複雑なプログラミングを必要とせずに機器を統合します。機器のシリアルデータや、機器の結果を含むファイルのシリアルデータが直接解析されて、LIMS のフィールドに送られます。
  • 障壁、サンプル所要時間、仕様外サンプルなど、重要な性能指標を表示し、リソースを決定します。
  • 保管に関する内部の方針とスケジュールに基づいてデータをアーカイブする頻度を設定します。 
  • 顧客情報を管理し、ラボ検査のプロジェクト(検査の価格設定、請求書発行、サンプリングおよび検査のスケジュールなど)を設定します。
 
さまざまな業種
 

さまざまなラボが STARLIMS を使用しています

安全かつ高品質の製品を生産すると同時に効率的な運営を継続することを目指す多くのメーカー企業が、LIMS ソリューションとして STARLIMS を選択しています。STARLIMS 製造業 LIMS ソリューションは、流通の意思決定プロセスで品質検査を必要とする以下のような多くの業種を支援しています。  

  • 玩具
  • 自動車および自動車部品
  • 消費財
  • 航空
  • エレクトロニクス
  • エンジニアリング
  • 航空宇宙および防衛
  • 鉄鋼
  • 繊維
  • パルプと紙
  • その他の消費財
  • 委託製造業者
  • 個人医療
  • 化粧品
  • 建設機械
  • 建材
  • 農業機械
  • 金属
  • 通信機器
  • アカデミック 
 

「LIMS ソリューションは、弊社の生産システムおよび倉庫の材料受入とつながっています。これによって、弊社の品質管理プロセスが根本的に改善するだけでなく、システム間の情報交換が向上しました。」

David Martínez Baños
IT department

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