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製薬およびバイオテクノロジー

概要
 

1 つの LIMS で薬剤開発に変革をもたらす

STARLIMS 製薬およびバイオテクノロジー LIMS ソリューションは、創薬および薬剤開発の非常に複雑なプロセスに向けて設計されており、研究開発から製造、品質保証に至るまでの製品ライフサイクルに対応します。開発のフェーズに関わらず、STARLIMS を使用することで、重要な科学に焦点を当てることができるほか、新製品を市場投入するまでの時間を短縮できます。 

 
                                                                

 

効率的なサンプルおよび製品ライフサイクルの管理

  • バッチの作成から最終的な分析証明書(COA)の配送まで、バッチを効果的に管理します。検査の頻度と過去の検査結果に基づいて、バッチサンプルに実施する検査を管理します。
  • 処方と処方に関連するバッチを作成します。機能の詳細については、 製剤管理アプリケーションのパンフレット(PDF、386 KB)をダウンロードしてご覧ください。
  • 安定性管理の目標を達成するために、プロトコル、サンプル在庫、試験、抜取りスケジュール、条件、場所を管理します。
  • 複数の基準に基づいて、1 時間ごと、1 日ごと、1 年ごとにサンプリングポイントと QC サンプルのスケジュールを自動的に作成します。   
  • トリガー、サンプルポイント、再サンプリングおよび再検査のワークフローを設定します。
  • サードパーティ(社内または社外)のラボにタスクを外部委託します。

 

結果のアクセス、レビュー、評価

  • 管理図を作成し、管理図内で追跡対象とする規則を設定します。規則違反が自動的に検出され、これによってサンプルや検査に対する追加措置を講じることができます。
  • 傾向を表示し、サンプル結果のパターンを経時的にグラフ形式で観察します。
  • 日常的なデータ分析と複雑な計算を自動化します。
  • ワークシート、結果の計算、仕様の比較表を作成します。
多彩な機能
 

品質プロセスの強化

  • 品質保証レビューとリリースプロセスを短縮します。例外コンセプトによるリリースでは、「仕様内」であるすべての検査が自動的にリリース対象となります。フラグ機能が、異常が認められ、追加のレビューが必要な場合にユーザーに警告します。
  • 環境監視モジュールにより、予定のサンプルがすべて適切に収集され、検査されていることを確認します。
  • 視覚的な平面図を使用して、サンプルポイントを効率的に管理します。

 

規制遵守とベストプラクティスの信頼性

  • FDA 21 CFR Part 11およびEU Annex 11 ガイドライン、ISO 17025、ISO 13485、ISO 9001、cGxP など、さまざまな規制基準に準拠しています。
  • サンプル履歴全体へのアクセス、完全な監査証跡の表示、電子署名情報の抽出などを行います。
  • 検査及び方法について、分析担当者のトレーニングと認証を追跡して管理し、コースと再認証のスケジュールを作成します。
  • 電子署名による受渡し記録の管理 

 

毎日のロジスティクス業務の効率化と自動化

  • 可用性と作業量に基づいて、分析担当者と装置に作業を割り当てます。
  • サードパーティシステムの SAP、Empower、Chromeleon やその他の社内エンタープライズシステムとのデータ共有のために、複数のシステムとインターフェイスで接続します。
  • 障壁、サンプル所要時間、仕様外サンプルなど、重要な性能指標を表示し、リソースを決定します。
  • サンプルの保管と保管場所を管理します。サンプルを階層保管コンテナに格納し、保管階層の各レベルの内容を表示します。
  • 保管に関する内部の方針 とスケジュールに基づいてデータをアーカイブする頻度を設定します。 
  • 原材料とラボ消耗品の供給元を管理します。
  • 顧客情報を管理し、ラボ検査のプロジェクト(検査の価格設定、請求書発行、サンプリングおよび検査のスケジュールなど)を設定します。

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