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分子基因检测

概述
 
 

分子基因检测实验室的工序不断改进在生命科学领域变得越来越复杂。新一代的测序技术 (NGS) - PDF 591 KB 更超越了一般研究实验室,达到签约服务组织,生物储备以及专业诊断测试的水平。与此同时,分子基因检测在生物技术,食品和饮料以及一般收制造业中变得越来越普遍。实验室内分子基因检测由于分子的微观性质主要可以区分为越趋复杂多步骤方案以及同时影响许多样品测试的能力。同时,这将增加了整个实验室样品以及样品流动的管理需求,而且需要维护更多系统以及整合多个仪器。

 

 

生命科学
 

签约服务组织 (CRO)

由于签约服务组织 (CRO) 逐步成为生物技术和制药公司进行测试更实际的解决方案,他们的监督,质量和行业监管正在被更严格审查。由于文件记录不当,FDA一直向服务提供方以及服务使用机构发出警告信。随着分子基因检测在临床需求上越突出,有效管理分子基因检测过程的需求变得越来越要。拥有可以管理所有分子基因检测工作流程以及其他实验室流程实验室信息管理系统 (LIMS),遵守法规提供一个很好的证明方法

 

公共卫生和特殊诊断实验室

分子基因检测在变得更实惠,也慢慢变成主流测试即使在公共卫生领域,分子基因检测正在成为常态,在临床诊断设置中,新一代的测序技术(NGS) - PDF 591 KB 在疾病分析中变得越来越重要。临床实验室会遇到越来越多的复杂分子基因检测NGS等这是由于CAP,CLIA和ACMG等机构推出新的要求和指导方针。这将涵盖了分析验证和样品处理需求,测试过程中获得的数据以及结果的发布和传播。 

CAP和CLIA检查员已经开始熟悉这些指导方针,而重新认证过程将变得更加困难。 已经实施新要求和建议的实验室将降低了在检查过程中发现不足之处的风险。拥有实验室信息管理系统 (LIMS) 可以示范实验室如何有效地管理这些高度复杂的分子基因检测过程,有助于实验室的发展和合法性

快速实施预先设定的工作流程和灵活的个性化设置 

  • 从预先存在的的标准工作流程中选择全基因组测序技术(WGS),全外显子组测序技术(WES)或基于靶序技术 
  • 不需要额外的专业服务您可以根据您的需求修改工作流程,以执行测序,突变分析或表达式分析
  • 在工作流程中共享详细草案信息,以允许多个类型样本遵循相似的工作流程

 

高效管理样品和分批测试

  • 管理分子草案,现有工作流程可以用作新的草案模板,而此模板可以配置参考范围,触发器,反射和报告要求
  • 支持从开始到结束的样品和测试工作流程,可以配置触发器,采样点,重新采样和重新测试工作流程
  • 允许在一个复杂的工作流程中使用批量调整和多批量处理模板
  • 根据不同的规格作样品测试结果的评估,并控制样品或批次在整个生命周期中的进度
  • 生成工作表/列表,结果计算和结果规格说明。
  • 在结果报告之前链接到生物信息系统(第三方系统)(内部或外部)进行数据分析

  

精简日常实验室的物流

  • 根据可用性,工作人员认证和时间表将样品直接送至设备和工作流程
  • 通过系统到系统的通信,使用各种草案如网络服务,文件传输(text,CSV,HL7,ASCII等)以及直接与数据库通信来提供自动样本处理系统和分析仪器介面
  • 管理在多个实验室和工作流程中传输的单个样品结果报告
  • 管理样本存储位置的存储

 

管理样品材料和设备

  • 管理所有分子材料,库存项目和消耗品及其相关的工作流程
  • 管理分子设备清单,定期维护项目,校准和质量控制标准
  • 将您的样品存储在分层存储容器中,并允许查看存储结构中每个级别的内容

 

对遵守监管任务和最佳实践充满信心 

  • STARLIMS旨在帮助您的组织遵守广泛不同实验室监管标准,包括FDA 21 CFR Part 11和EU Annex 11,GLP,APHL,CLIA,CAP和其他认证标准
质量制造
 

食品与饮料

食品和饮料行业正在不断扩大和发展其科学化,同时也面临更多的监管限制。由于加强执行“食品安全现代化法案”(FSMA)召回事件有显著的增加。市场上有更召回是由于对新发布的产品进行更有效的分子基因检测随着基因组测试对于鉴定食源性病原体变得越来越普遍,执行分子基因检测的能力,在产品发布之前扩展到检测实验室以外成为食品和饮料制造商质量过程的一部分。通过减少产品召回使该行业受益。随着营养科学的不断发展,市场需要证明食品和饮料产品的遗传或分子特征,再次扩大实验室管理分子过程的需求。

 

提高日常实验室物流的效率 

  • 根据可用性和排程将样品直接送至设备和工作流程
  • 与自动化样本处理系统和分析仪器的接口,通过网络服务进行系统到系统通信,文件传输(text,CSV,HL7,ASCII等)以及跟数据库的直接通信
  • 管理所有分子材料,库存物品和消耗品及其相关工作流程
  • 管理分子设备清单,定期维护事件,校准和质量控制标准

 

管理高效的样品和批量测试

  • 管理分子协议,现有工作流程可以用作新协议的模板,其中可以配置参考范围,触发器,反射和报告要求
  • 支持从开始到结束的样本和测试工作流程,配置触发器,采样点,重新采样和重新测试工作流程
  • 允许在一个复杂的工作流程中使用批量调整和多个批次处理模板
  • 根据不同的规格作样品测试结果的评估,并控制样品或批次在整个生命周期中的进度

 

对合规性和最佳实践充满信心

  • STARLIMS旨在帮助您的企业遵守食品和饮料行业各种不同的行业监管标准,包括FSMA,HACCP,HARCP,GFSI,GLP,GMP,CODEX
  • STARLIMS还支持符合广泛不同实验室的监管标准,包括FDA 21 CFR Part 11和EU Annex 11准则,ISO 17025,ASCLD-LAB,CALEA,cGXP和其他认证标准,包括最新的18项CAP检查清单要求

 

生物医药和其他制造业

除了制造分子产品用于行业内以及生命科学研究和临床领域的制造商之外,分子生产过程在生物制药行业中变得越来越普遍,而不仅仅是在研究和开发阶段。新一代的测序技术 (NGS) - PDF 591 KB 是最复杂的分子生产过程之一,正在成为描述生物产品(如病毒疫苗,细胞系,最终药物产品)的一个合适工具。同时,创建寡核酸的仪器正在被用于创建用于其他分子检测的分子标签,最近又用于分子标记制造产品,以作最终识别产品来源。拥有可追踪制造过程从开始到结束的实验室信息管理系统,并包括分子功能提供产品和原材料以及质量指标的可追溯性。

 

管理高效的样品和批量测试 

  • 支持从开始到结束的样本和测试工作流程,配置触发器,采样点,重新采样和重新测试工作流程
  • 管理分子协议,现有工作流程可以用作新协议的模板,其中可以配置参考范围,触发器,反射和报告要求
  • 根据不同的规格作样品测试结果的评估,并控制样品或批次在整个生命周期中的进度

 

提高日常实验室物流的效率 

  • 根据可用性和排程将样品直接送至设备和工作流程
  • 与自动化样本处理系统和分析仪器的接口,通过网络服务进行系统到系统通信,文件传输(text,CSV,HL7,ASCII等)以及跟数据库的直接通信
  • 管理样本批次样本和样本存储位置的存储

 

从可用的工作流程中选择或设计适合您的

  • 从预先存在的标准工作流程中进行选择,或根据需要修改工作流程以执行测序,突变分析或表达式分析
  • 创建制造寡核苷酸的工作流程
  • 在工作流程中共享协议详情

 

对合规性和最佳实践充满信心

  • STARLIMS旨在帮助您的组织遵守各种不同的实验室监管标准,包括 FDA 21 CFR Part 11 和 EU Annex 11 方针ISO 17025ASCLD-LABCALEAcGXP 和其他认证标准包括最新的 18 CAP checklist requirements  
  • 符合ISO 17025,通常是获得行业认可认证的基础(即国家环境实验室认证计划(NELAP),国际实验室认可合作组织(ILAC),美国实验室合作协会(A2LA)

 

管理样品,材料和设备

  • 管理所有分子材料,库存物品和消耗品及其相关工作流程
  • 管理分子设备清单,定期维护事件,校准和质量控制标准
  • 允许在多个工作流程中使用质量控制标准
  • 管理样本存储和存储位置。将您的示例存储在分层存储容器中,并查看存储层次结构中每个级别的内容

 

与多个实验室集成

  • 能够在多个实验室之间集成工作流程,为多个实验室提供一个样本的审计跟踪功能

STARLIMS分子基因检测功能无缝集成到您的实验室工作流程中,允许单个系统管理复杂分子样本和样本处理。

 

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