STARLIMS Laboratory Information Management System LIMS logo
制药与生物技术

概述
 

LIMS 改变药物开发现状

STARLIMS 制药和生物技术实验室信息管理系统 (LIMS) 解决方案专为高度复杂的药物研发流程而设计,有助于管理从研发、生产到质量保证的整个产品生命周期。无论处于哪个阶段,STARLIMS 都可让您的团队专注于重要的科学研究,更快将新产品推向市场。 

 
                                                                                     

 

高效管理样品和产品的生命周期

  • 在从创建到交付最终分析证书 (COA) 的全过程中有效管理各个批次。根据测试频率和先前的测试结果,控制对批次样品进行的测试
  • 创建配方以及与配方相关联的批次。下载配方管理应用宣传册 (PDF, 386 KB),了解功能详情
  • 管理协议、样品库存、研究、抽样计划、条件和位置,以实现稳定性管理目标
  • 根据多个标准并按照每小时、每日和每年的时间表自动安排采样点和质量控制样品   
  • 配置触发器、采样点、重新采样和重新测试工作流程
  • 向第三方(内部或外部)实验室外包任务

 

访问、审核和评估结果

  • 创建控制图并配置规则,方便在图中跟踪。可自动检测违规情况,促进对样品和测试采取进一步行动
  • 随时间变化的图形格式中查看趋势并观察样品结果
  • 自动进行常规数据分析和复杂计算
  • 生成工作表、结果计算表和规格比较表
更多功能
 

改善质量流程

  • 减少质量保证审查,加快发布流程。有关例外发布的概念允许自动发布所有“合规”测试。在出现异常时,标记功能会提醒用户并提示需要额外审查
  • 确保使用环境监测模块来正确采集并测试所有预定样品
  • 使用可视平面图有效管理采样点

 

对确保合规性和实现最佳实践胸有成竹

  • 严格遵守不同法律规定,包括美国联邦法规 21 章第 11 款、欧盟指南附件 11、ISO 17025、ISO 13485、ISO 9001 和 cGxP
  • 访问完整的样品历史记录,显示完整的审计跟踪,提取电子签名信息等等
  • 跟踪并管理分析人员培训以及针对测试项目和方法的认证,同时安排课程和重新认证
  • 通过电子签名来管理监管链 

 

精简并自动执行日常物流管理

  • 根据空闲时间和工作量安排,为分析人员和设备分配工作
  • 对接多个系统以进行数据共享,包括第三方系统 SAP、Empower、Chromeleon 和其他企业内部系统
  • 查看关键性能指标,包括瓶颈、样品周转时间和超标样品,帮助作出资源分配决策
  • 管理样品储存及储存位置。将样品储存在分层储存容器中,并查看每个储存层的物品
  • 根据内部保留政策和安排,配置数据的存档频率 
  • 管理提供原材料和实验室耗材的供应商
  • 管理客户信息,并设置实验室测试项目,包括测试定价、发票开具、采样和测试时间表

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